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青海藥監(jiān)全方位守牢藥品安全底線
7月30日,記者從全省綜合醫(yī)改工作推進(jìn)(視頻)會(huì)議獲悉,今年以來,青海省藥品監(jiān)督管理局健全三醫(yī)協(xié)同機(jī)制、完善藥品監(jiān)管體系,強(qiáng)化藥械檢驗(yàn)?zāi)芰?、提升檢測技術(shù)水準(zhǔn),開展藥品專項(xiàng)行動(dòng)、嚴(yán)打違法違規(guī)行為,守牢藥品安全底線。
省藥品監(jiān)管局以藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)為抓手,吸納衛(wèi)健、藥品檢驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)<?6名,建立第一批藥品認(rèn)定專家?guī)?,成立重大案件討論委員會(huì),提前介入重大案件,全程把控、精準(zhǔn)辦案,系統(tǒng)整治藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域存在的突出問題。上半年,全省各級市場(藥品)監(jiān)管部門累計(jì)檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)11778家(次)。同時(shí),注重三醫(yī)聯(lián)動(dòng),共同圍繞回流藥、不良反應(yīng)監(jiān)測、集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管等問題開展聯(lián)合執(zhí)法,做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理和藥物臨床試驗(yàn)工作,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告及預(yù)警。
強(qiáng)化監(jiān)管,對現(xiàn)行管控的麻精藥品、血液制品等五大類重點(diǎn)品種中涉及青海省生產(chǎn)的麻醉藥品,以及在產(chǎn)的96個(gè)國家醫(yī)保品種全面推行電子追溯工作,有效實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。對國家及青海省組織集采中選的藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查和藥品變更情況管理。上半年,共檢查4家藥品生產(chǎn)企業(yè)和33家配送企業(yè),全省集采中選藥品抽檢全覆蓋,確保集采藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、中國健康傳媒集團(tuán)合作,以政企數(shù)據(jù)交換、風(fēng)險(xiǎn)約談、建立合規(guī)指引和巡查等方式,規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。
支持藥品研發(fā)創(chuàng)新,密切跟蹤新藥和仿制藥的研發(fā)進(jìn)程,提前介入提供指導(dǎo)服務(wù),全省已有36種處于新藥、仿制藥研制不同階段。充分應(yīng)用中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)三結(jié)合工作法,發(fā)掘本地中藏藥發(fā)展優(yōu)勢,整理收集經(jīng)典名方,建立“青海名方”庫,支持青海省中藏藥特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向國藥準(zhǔn)字轉(zhuǎn)化。提升審評審批效能,探索建立生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)工作站,為企業(yè)提供就近辦事和政策咨詢便利。上半年,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊42件,審評周期較上一年大幅縮短,首次注冊提速顯著,提高了企業(yè)積極性。
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