8月20日，記者從青海省藥品監(jiān)督管理局了解到，省藥品監(jiān)管局積極探索監(jiān)管改革路徑，以提升治理能力現(xiàn)代化水平為核心，通過(guò)制度創(chuàng)新、流程再造、技術(shù)賦能與服務(wù)升級(jí)，打出一套激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能、守護(hù)公眾健康的“組合拳”。

青海省藥品監(jiān)管局致力于構(gòu)建全周期精準(zhǔn)服務(wù)體系，通過(guò)“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作機(jī)制，深入企業(yè)內(nèi)部，了解實(shí)際需求。在挖掘中藏藥特色方面，頒布一系列中藏藥材及制劑新標(biāo)準(zhǔn)，為中藏藥發(fā)展筑牢標(biāo)準(zhǔn)根基。大力開(kāi)展“青海名方”遴選建庫(kù)工作，加速“名方”向“新藥”的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。為營(yíng)造良好的創(chuàng)新生態(tài)，依托檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等平臺(tái)，構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)—生產(chǎn)—流通”全鏈條的創(chuàng)新支撐體系。在政策支持下，優(yōu)化創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)程序，開(kāi)通醫(yī)保準(zhǔn)入“綠色通道”，鼓勵(lì)臨床優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品。積極拓展藥械出口資質(zhì)范圍，搭建國(guó)際交流平臺(tái)，推動(dòng)中藏藥走向世界。

為服務(wù)支持降低企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，強(qiáng)化注冊(cè)申報(bào)、變更備案事前輔導(dǎo)，通過(guò)“藥審云課堂”“器審云課堂”等線上平臺(tái)，開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)，提升企業(yè)申報(bào)能力。在檢驗(yàn)流程上，大膽創(chuàng)新，允許補(bǔ)充申請(qǐng)前置檢驗(yàn)，大幅壓縮注冊(cè)檢驗(yàn)樣品量和檢驗(yàn)時(shí)限。在服務(wù)效能提升方面，建立“藥監(jiān)—園區(qū)—企業(yè)—社會(huì)”四方聯(lián)動(dòng)精準(zhǔn)服務(wù)機(jī)制。大力推行全程網(wǎng)辦，審批時(shí)限大幅壓縮。

在監(jiān)管模式上，推行精準(zhǔn)監(jiān)管，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整檢查頻次，推行跨部門(mén)“應(yīng)合盡合”協(xié)同檢查，減少重復(fù)檢查，探索注冊(cè)核查、許可檢查等合并實(shí)施，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品，建立聚集性信號(hào)監(jiān)測(cè)機(jī)制，探索“三醫(yī)協(xié)同”藥物警戒新模式。強(qiáng)化藥械網(wǎng)售風(fēng)險(xiǎn)共治，壓實(shí)第三方平臺(tái)責(zé)任，支持多倉(cāng)協(xié)同物流發(fā)展，聚焦兒童和特殊化妝品，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。在智慧信用體系建設(shè)上，推動(dòng)藥品全過(guò)程追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療領(lǐng)域信用信息歸集共享與分級(jí)分類監(jiān)管，營(yíng)造良好的市場(chǎng)信用環(huán)境。

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